Les principes ALCOA+ au profit de la gouvernance des données dans le secteur de la santé

Les principes ALCOA+ au profit de la gouvernance des données dans le secteur de la santé

Pour les acteurs du secteur pharmaceutique, il est impératif de préserver l’intégrité de données généralement critiques. À tout moment de leur cycle de vie, ces données doivent être complètes, exactes et valides, et leurs modifications consignées avec la plus grande précision. En France, des réglementations telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication encadrent la saisie, le traitement, la sauvegarde et la traçabilité des données de santé afin de limiter les risques pesant sur ces données.

Originellement formulés aux Etats-Unis, les principes ALCOA contribuent eux aussi pleinement à l’intégrité des données : au nombre de cinq, ils guident les pratiques du secteur pharmaceutique en matière de collecte et de traitement de la donnée.

Ainsi, les principes ALCOA stipulent que la donnée doit être :

• Attributable: la donnée doit pouvoir être reliée à une source ;
• Legible : la donnée doit être traçable dans le temps et ses manipulations consignées dans un journal ;
• Contemporaneous: la donnée doit être aussi actuelle que possible au moment de son utilisation ;
• Original : l’état d’origine de la donnée doit être préservé au maximum ;
• Accurate : les modifications de la donnée doivent être claires et compréhensibles, et son exactitude vérifiée régulièrement.

Quatre principes complémentaires ont été introduits par l’Agence Européenne du Médicament, donnant naissance à la notion d’ALCOA+ :

• Complete: les données et métadonnées doivent être intégralement consignées ;
• Consistent : tous les éléments liés à la donnée et à sa manipulation doivent être disponibles ;
• Enduring: la donnée doit faire l’objet de documents contrôlés et sécurisés, et stockée sous format électronique pour assurer sa pérennité ;
• Available: la donnée doit pouvoir être consultée par tous les intervenants habilités et à tout moment durant la période de conservation.

L’ensemble de ces bonnes pratiques doit permettre d’encadrer rigoureusement le traitement de la donnée, de sa collecte à son archivage. Les principes ALCOA+ participent ainsi aux stratégies de gouvernance des données, en facilitant le contrôle de leur intégrité à chaque étape.

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Mettre en pratique les principes ALCOA+

Mettre en application les principes ALCOA+ dans une organisation nécessite une bonne préparation et des outils adéquats.

Ainsi, on veillera à bien connaître l’état actuel du Système Qualité. On procédera en premier lieu à un diagnostic et à une analyse des risques pesant sur les données : vulnérabilité, niveau d’automatisation ou complexité des processus exploitant la data permettent de qualifier la sensibilité de celle-ci.

Afin de déployer ensuite une véritable stratégie de gouvernance des données, les principes ALCOA+ devront être mis concrètement en application. En complément d’outils structurants comme le MDM, un certain nombre de procédures existent, telles que :

Les SOP (Standard Operating Procedure), ou Procédures Opérationnelles Permanentes

Celles-ci normalisent les manipulations de la donnée et permettent d’anticiper les risques. Elles peuvent être consignées de manière différente selon les organisations, mais serviront chaque fois à encadrer les pratiques ou à former les nouveaux collaborateurs selon des standards communs à tous.

L’audit trail

Ce journal consigne toutes les modifications de données et permet d’en garantir la traçabilité et le bon traitement. Il permet de répondre aux impératifs accurate, legible et consistent des principes ALCOA+.

Gestion d’accès

Faire appel à un outil de gestion des identités et des accès est indispensable. Ce type d’outil permet à la fois de contrôler finement les habilitations et de sécuriser les données, celles du secteur pharmaceutique étant particulièrement sensibles aux attaques.

Validation et automatisation des processus

Les procédures de fabrication peuvent générer des erreurs de saisie ou de traitement. Le contrôle de ces procédures et leur automatisation, lorsque cela est possible, permet de mieux garantir la mise en application des principes ALCOA+.

Enregistrements statiques ou dynamiques

Les enregistrements dynamiques permettent aux utilisateurs d’interagir avec la donnée et d’obtenir des résultats pertinents/constants lors de son exploitation.

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L’intégrité des données au cœur des préoccupations du secteur pharmaceutique

L’intégrité des données est particulièrement cruciale pour le secteur pharmaceutique : cette intégrité participe, en effet, à garantir la sécurité et l’efficacité de produits finaux sensibles par nature et engendre donc une forte responsabilité chez les entreprises du secteur.

La Data Integrity a une incidence majeure sur la fiabilité de l’organisation qui fait l’objet de contrôles réguliers par les autorités de santé. Dans un environnement GxP, l’entreprise doit être capable de fournir des preuves de sa conformité avec la réglementation. Les irrégularités potentielles sont nombreuses à chaque étape du traitement de la donnée. Défaillances lors des transferts d’information, erreurs de saisie humaines, obsolescence des systèmes sont autant de sources de dégradation de la donnée, chacune peut avoir un impact considérable pour l’entreprise.

Outre le besoin d’exactitude, les données doivent être protégées des cybermenaces en nombre croissant. Le secteur pharmaceutique et ses données sensibles sont tout particulièrement visés par les attaques : les solutions choisies doivent donc être à la hauteur de la criticité des données.

Répondre à ces enjeux nécessite de prendre du recul sur sa stratégie de données et de mettre en place une gouvernance transversale. Cette gouvernance passe notamment par :

• La définition d’un Data Lifecycle : les étapes de traitement de la donnée doivent être connues et maîtrisées, de sa collecte à sa suppression ;
• L’identification du niveau de criticité, ou Data Criticality : celui-ci détermine l’impact de la donnée sur le processus décisionnel ;
• L’évaluation du Data Risk : celui-ci définit la vulnérabilité de la donnée.

Coordonnant ces trois missions, le Data Management des laboratoires doit garantir un traitement homogène, piloté et sécurisé de la donnée dans toute l’organisation, en prenant en compte les risques à tout instant.

Mettre en place une stratégie solide autour de la gouvernance des données permet de renforcer les prises de décision et de réduire au maximum les risques inhérents au traitement des données de santé. En introduisant plus d’automatisation, de traçabilité et de contrôle des accès, les principes ALCOA+ et leur mise en place opérationnelle s’inscrivent dans cette gouvernance et permettent de mieux maîtriser les risques.

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Le LIMS au service d’un Data Management rigoureux

Préserver l’intégrité des données est d’autant plus complexe que celles-ci deviennent plus transversales : les manipulations et les résultats doivent être consignés avec rigueur pour être exploitées sans erreur par toutes les parties prenantes.

D’autre part, la recherche de performance des laboratoires pharmaceutiques se fait dans un contexte réglementaire très strict et, en conséquence, les systèmes informatisés font l’objet de cycle de qualification et de validation.

Le LIMS est un atout, parmi d’autres (MDM, ESB…), pour mettre en application les stratégies de Data Integrity. Face à des volumes de data devenus massifs, cette solution de gestion des données de laboratoire soutient et facilite la collecte et l’exploitation. Sa capacité à collecter toutes les entrées et manipulations d’échantillons est cruciale : le LIMS facilite en effet la mise en application d’une partie des principes ALCOA+. La traçabilité est au cœur de la solution et facilite ainsi le respect des principes Legible, Accurate, mais aussi des 4 principes supplémentaires Complete, Consistent, Enduring et Available. Entièrement consignée dans l’outil, la donnée est consultable par tous les intervenants, de manière maîtrisée. La chaîne de l’information produit est ainsi ininterrompue et l’intégrité des données préservée, de leur point de départ jusqu’en bout de chaîne.

Notre connaissance des enjeux liés à la data critique et sensible, dans des environnements GxP, fait d’Infogene une ESN experte en matière de data management pour le secteur de la santé. Nous accompagnons les acteurs du secteur pharmaceutique dans la définition d’une stratégie IT qui répondra à leurs besoins spécifiques. Au croisement des visions métier et technique, la mise en application des principes ALCOA+ se fait en accord avec l’organisation de nos clients pour préserver au maximum l’intégrité de leurs données, tout au long de leur exploitation.