Les laboratoires doivent collecter, tracer, consolider et archiver un volume d’informations considérable. Ce dernier explose avec l’évolution de la réglementation, le perfectionnement des instruments de mesure et les enjeux d’analyse de la donnée.
Les logiciels LIMS (Laboratory Information and Management System) ont historiquement répondu à cet enjeu. Cependant, ils sont maintenant loin de se limiter au stockage des informations liées aux échantillons. Le LIMS est devenu le cœur névralgique de toutes les informations des laboratoires : leur rôle est transversal au cycle de vie des médicaments afin de renforcer la qualité, la sécurité, le respect des réglementations et la valorisation des informations. Ils sont incontournables pour la prise de décision et l’analyse des données afin de tirer des pistes d’innovation et d’optimisation. Ils ont également vocation à s’intégrer dans un Système d’Information global et à s’interfacer avec les autres solutions.
Au-delà de répondre à des enjeux à un moment T, ils fédèrent les savoir-faire individuels et participent à l’agilité de l’entreprise face aux nouvelles avancées technologiques, scientifiques et législatives.
Le LIMS ne se limite plus aux frontières du laboratoire. Il inclut le contrôle qualité en lien avec la fabrication et s’intègre avec les ERP, MES, QMS ou les outils de BI. Avec le développement du périmètre fonctionnel, la frontière entre les LIMS et les autres solutions du SI est devenue plus floue.
Si les solutions LIMS embarquent des bonnes pratiques et des process clés en main, elles sont aussi plus flexibles et paramétrables afin de prendre en compte les exigences spécifiques de chaque entreprise.
Ainsi, les projets prennent plus d’ampleur et sont plus complexes ce qui soulève des enjeux d’architecture du SI et d’arbitrage fonctionnel. L’impact sur l’évolution des pratiques implique également d’accompagner le changement pour faciliter l’adoption et la réussite des projets.
Les solutions LIMS assurent une traçabilité complète des échantillons, des analyses et des produits. Elles permettent d’être plus précis, de tracer toutes les opérations et d’anticiper la détection des problèmes de qualité. Elles répondent aussi aux exigences de documentation et de production des rapports ainsi que des certificats d’analyse (CoA).
Les projets LIMS participent ainsi à garantir l’intégrité des données du laboratoire et la conformité réglementaire (ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, FDA, BPF, GxP…). Ils facilitent de fait la préparation aux inspections et aux audits.
Les solutions LIMS (Laboratory Information and Management System) vont participer à structurer les processus et les protocoles tout en traçant l’ensemble des informations qui circulent. Cette standardisation des processus renforce leur reproductibilité, leur fiabilité et leur efficacité. L’ordonnancement des tâches et leurs planifications permettent d’éviter les goulots d’étranglement et de disposer d’une vision de toutes les ressources du laboratoire.
A ce gain d’organisation, s’ajoute l’automatisation de la collecte et des tâches sans valeur ajoutée ainsi que la génération des rapports. C’est moins de résultats inexacts, de temps perdu et plus d’efficacité au quotidien face à des sources d’erreurs qui peuvent être nombreuses (mauvaise identification d’un échantillon, erreur de saisie, perte de demande d’essai, étalonnage non-conforme…)
Les projets LIMS vont ainsi simplifier, accélérer et sécuriser l’ensemble des opérations quotidiennes au sein du laboratoire. Ils libèrent du temps pour se concentrer sur la valeur ajoutée scientifique et la recherche.
Les projets LIMS impactent tout le cycle de vie du médicament : R&D, essais cliniques, manufacturing, mise sur le marché… C’est le cœur du savoir du laboratoire et il doit être capable de remonter l’historique des produits pharmaceutiques jusqu’à l’idée initiale. L’ensemble des données doivent pouvoir être interrogées, exploiter localement et de manière globale. La réponse n’est pas que la donnée brute, mais comment on les agrège et les met à profit de l’organisation !
Définir son besoin, choisir une solution LIMS et un périmètre adaptés, la déployer, la faire adopter par les utilisateurs ou faire évoluer les processus au sein du laboratoire dépasse le périmètre informatique. En effet, ces solutions sont le reflet de l’organisation et des process en place dans les laboratoires. Les faire évoluer, c’est aussi faire évoluer l’organisation.
Nous sommes convaincus que l’IT est un outil au service du métier scientifique. Au sein des laboratoires, les processus et les besoins sont décrits suivant le point de vue scientifique, et matérialisés ensuite d’un point de vue IT. Connaitre les enjeux métiers, les pratiques, les points clés, se mettre à la place des scientifiques est selon nous essentiel pour la réussite des projets LIMS. Il faut percevoir les évidences qui ne seront pas présentées lors de l’analyse des besoins, mais auront pourtant un rôle central dans la solution.
Nous sommes une ESN experte du domaine de la santé, spécialisée dans les enjeux DATA critiques et sensibles. Nous mettons notre connaissance des laboratoires et du secteur pharmaceutique au service de la mise en place de projets LIMS qui répondent réellement aux enjeux scientifiques et métiers. La compréhension de vos enjeux et l’alignement entre les visions IT et scientifique sont le socle de notre démarche d’accompagnement des projets LIMS.
Nos consultants et nos chefs de projets vous accompagnent sur toutes les phases de vos projets LIMS : analyse du besoin, rédaction des spécifications fonctionnelles et techniques, aide au choix, paramétrage, déploiement, TMA (Tierce Maintenance Applicative) et formation.
La mise en place d’un LIMS est aussi un projet de transformation. Nous intervenons ainsi sur la dimension conseil et accompagnement au changement au niveau de l’organisation, du personnel et des processus. Nos retours d’expérience aux côtés de nombreuses entreprises de la santé nous apportent une prise de recul sur vos projets, et garantissent à nos collaborateurs d’être force de proposition et de savoir vous conseiller en toute objectivité vis-à-vis des éditeurs de logiciels.
Analyse des besoins, audit des solutions LIMS, conseil dans le choix de l’éditeur de logiciel…
Pilotage des projets d’implémentation et de migration de solutions LIMS. Conduite du changement et animation des ateliers stratégiques et opérationnels.
Maintenance évolutive des solutions LIMS, TMA, formation et support applicatif des solutions LIMS.
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