Les exigences réglementaires évoluent constamment : Les autorités nationales et européennes établissent les normes officielles pour garantir la conformité des produits et s’assurent de leur respect par des inspections menées de plus en plus souvent.
Dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire, ce sont continuellement de nouvelles réglementations qui s’ajoutent et complexifient le rôle des Services Affaires Réglementaires et de Pharmacovigilance : les BPF, Directive 2001/83/ CE portant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, obligations liées à la sérialisation des médicaments (règlement délégué 2016/161), le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, la réglementation en France relative à la promotion des médicaments, la réglementation INCO 1169/2011, la réglementation liée au dossier IMPD ou encore E2B(R3) en ce qui concerne la pharmacovigilance.
A cette évolution constante s’ajoutent des spécificités par pays : Entre l’Europe, la Chine, la Russie, les Etats-Unis ou le Brésil, les exigences diffèrent même si les grands principes sont similaires. L’enjeu de conformité de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité est majeur pour les entreprises pharmaceutiques, agroalimentaires et cosmétiques et requiert une veille et une amélioration continue des processus et des pratiques.
Les métiers des affaires réglementaires se positionnent dans un rôle de plus en plus stratégique et transverse au sein de l’Entreprise. En plus de participer à la mise en application de la stratégie réglementaire, ils développent un rôle de conseil auprès des autres services sur l’ensemble du cycle de vie du produit, et dans un contexte souvent international harmonieux.
Le numérique offre des leviers d’efficacité et de qualité importants pour les affaires réglementaires. La digitalisation de l’information fiabilise la traçabilité des données produits, le suivi des modifications, accélère la constitution des dossiers (DIP, AMM…) et l’étiquetage conforme (ex : INCO), homogénéise les processus…
Cependant, il soulève aussi de nouveaux enjeux : le Système d’Information devient l’élément central du Système Qualité et le cœur de tous les flux et de toutes les données ! Plus complexe, le SI devient un point critique et une source de risques. Toutes les applications doivent être validées et les infrastructures qualifiées (Annexe 11 des BPF) Le SI est aussi parmi les premiers éléments audités lors d’une inspection.
Avec les exigences croissantes des réglementations, les domaines d’expertise réglementaire se sont spécialisés au sein même de chaque secteur d’activité (segmentation par produit, pays, niveau de développement produit (pré-AMM / post-AMM), matériovigilance, pharmacovigilance, veille réglementaire, conseil, promotion …) et requièrent une connaissance minutieuse de chaque étape. D’un métier multifacette, on assiste de plus en plus à une spécialisation des tâches et des rôles. Pourtant, une vision globale, partagée et consolidée de l’ensemble du processus, du dossier, du produit et des données intégrales est nécessaire et exige un échange fluide.
Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire
Accompagner à la gestion fonctionnelle et technique des bases de données réglementaires et de tracking
Superviser la constitution des dossier réglementaires et coordonner le plan d’enregistrement
Réaliser la veille réglementaire nationale et internationale
Conseiller et accompagner lors des évolutions techniques (migration, passage dans le cloud…) des bases de tracking (ARGUS, ARIS G…) et réglementaires (REGISTER, GED)
Analyser et évaluer les données réglementaires et de pharmacovigilance
Toutes les réglementations renforcent la nécessité de maîtriser l’information, et d’assurer sa continuité sur tout le cycle de vie du produit. Vous avez besoin de sécuriser les données et de garantir la traçabilité de la chaîne d’information.
Les défis et les projets liés aux affaires réglementaires sont au cœur de l’IT et du Légal : base de données réglementaires, traitement et analyse des données produits, système de sérialisation et d’agrégation, traçabilité des informations des produits validés par l’ANSM, connexion avec l’EMVS (European Medicines Verification System), gestion électronique de la documentation réglementaire, alimentation des données IDMP…
La pharmacovigilance prend également une part importante des défis et projets du domaine : gestion des données patients, gestion des dictionnaires, suivi des effets indésirables… La pharmacovigilance intervient sur tout le cycle de vie du médicament à partir de la phase d’étude clinique et tout au long de sa commercialisation.
Pour y répondre efficacement, vous avez besoin d’associer dans tous ces projets la vision métier et informatique. Cet alignement est parfois difficile à réaliser en interne avec la spécialisation des services et des compétences. Vous gagnez ainsi à vous appuyer sur une Assistance à Maîtrise d’Ouvrage capable d’apporter ce pont entre réglementaire et IT.
Nous sommes convaincus chez Infogene que la réussite des projets liés aux affaires réglementaires repose sur une vue d’ensemble associant les facettes réglementaires, IT et la conduite du changement.
En tant qu’ESN experte du domaine de la santé, nos consultants interviennent de bout-en-bout dans la réalisation de vos projets. Leur double compétence IT et fonctionnelle leur permet d’appréhender à la fois les enjeux IT et métier et d’échanger avec les services concernés en parlant le même langage.
Cette prise de recul dans les objectifs stratégiques du projet assure de répondre efficacement à vos problématiques, et d’offrir une solution IT et réglementaire en adéquation avec vos besoins réels.
La connaissance des secteurs pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire associée à de nombreux retours d’expérience dans des projets similaires facilite l’intégration au sein de vos équipes et le partage de savoir-faire.
Nous intervenons à la fois sur les dimensions IT et réglementaire pour disposer d’une vision
globale de vos enjeux
Nos expériences auprès de grands groupes de la santé renforcent notre capacité de conseil
et d’accompagnement
Le secteur de la Santé fait partie de notre ADN ! Nos collaborateurs ont tous une sensibilité « santé »
Nos collaborateurs accompagnent les acteurs de la Santé pour répondre à leurs besoins réglementaires et IT, à toutes les étapes du cycle de vie des produits. Ils interviennent aussi bien en assistance à maîtrise d’ouvrage, dans la migration des applications réglementaires ou du conseil.
Leurs compétences et leurs expériences facilitent l’intégration dans vos équipes métier et IT, et la contribution effective à vos objectifs. Ils vous accompagnent également dans la conduite du changement et la communication en interne.
Maintenance des bases de données réglementaires (GED, REGISTER et Base de Tracking).
Accompagnement dans la constitution et la soumission des dossier réglementaires en Europe et à l’international.
Accompagnement à la mise aux normes techniques et réglementaires des bases de données de pharmacovigilance.
L’assistance technique est un mode d’intervention assez souple qui permet à Infogene de mettre à disposition une compétence portée par son consultant dans les équipes de son client.
Une description du profil recherché est établie par le client afin de préciser la mission, les actions à réaliser, les compétences techniques et fonctionnelles attendues et renforcer ainsi son équipe par l’expertise d’Infogene.
Lorsque le consultant est envoyé physiquement dans les locaux du client le temps du projet, on parle de projet en régie.
La mise en place d’un centre de services permet d’organiser un ensemble de modes de delivery pour le client dans les locaux d’Infogene en garantissant le meilleur du triptyque « Qualité / Couts / Délais ». Il peut s’organiser en différentes activités (gestion des forfaits confiés, fourniture de services d’expertise…) et permet une forte réactivité ainsi qu’une capitalisation des meilleures pratiques.
Nos centres de services sont 100% en France.
Ce mode de « delivery » est adapté aux projets de développement dont le périmètre fonctionnel et technique est bien défini, soit par un cahier des charges strict, soit par des EPICS et User-Stories, au travers de besoins exprimés.
Infogene est à même de fournir l’ensemble des services nécessaire à l’aboutissement du projet à partir de l’expression de besoins jusqu’à la TMA.
Ce mode d’intervention permet de s’engager sur une prestation groupée chez nos clients en garantissant une qualité et une continuité de service au travers d’une équipe Infogene dédiée, managée par un Responsable Opérationnel également d’Infogene.
(SafetyEasy, ArisG, Argus)
(Chemistry Manufacturing, Control) pharmacien avec spécialisation qualité indus ou analytique, chimiste avec formation réglementaire, ingénieur biotech
Découvrez dans ce retour d’expérience comment nous avons assuré la conformité de la migration de l’application réglementaire vers LS RIMS
Découvrez dans ce REX comment nous avons accompagné un groupe pharma dans le déploiement du SI pour améliorer ses processus AMM
Découvrez dans ce témoignage les convictions et la prise de recul qui ont mené au développement de notre offre dédiée aux Affaires réglementaires
Découvrez le témoignage de Ons, consultante en affaires réglementaires, sur ses missions, sa vision métier et son parcours au sein de l’ESN Infogene.
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