Affaires réglementaires

Accompagner globalement vos projets sur les domaines IT et métier

Les affaires réglementaires doivent constamment être à jour et s’adapter face à la complexification des réglementations et des normes

Les exigences réglementaires évoluent constamment. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la DGCCRF mènent de plus en plus d’inspections.

Dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire, ce sont continuellement de nouvelles réglementations qui s’ajoutent et complexifient le rôle des Services Affaires Réglementaires : obligations liées à la sérialisation des médicaments (règlement délégué 2016/161), le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, la réglementation en France relative à la promotion des médicaments, la réglementation INCO 1169/2011, les BPF…

A cette évolution constante s’ajoutent des spécificités par pays. Entre l’Europe, la Chine, la Russie ou le Brésil, les exigences diffèrent même si les grands principes sont similaires ! L’enjeu de conformité est majeur pour les entreprises pharmaceutiques, agroalimentaires et cosmétiques et requiert une veille et une amélioration continue des processus et des pratiques.

Les métiers des affaires réglementaires se positionnent dans un rôle de plus en plus stratégique et transverse au sein de l’entreprise. En plus de participer à la mise en application de la stratégie réglementaire, ils développent un rôle de conseil auprès des autres services sur l’ensemble du cycle de vie du produit, et dans un contexte souvent international.

Le numérique offre des leviers d’efficacité et de qualité importants pour les affaires réglementaires. La digitalisation de l’information fiabilise la traçabilité des données produits, le suivi des modifications, accélère la constitution des dossiers (DIP, AMM…) et l’étiquetage conforme (ex : INCO), homogénéise les processus…

Cependant, il soulève aussi de nouveaux enjeux : le Système d’Information devient l’élément central du Système Qualité et le cœur de tous les flux et de toutes les données ! Plus complexe, le SI devient un point critique et une source de risques. Toutes les applications doivent être validées et les infrastructures qualifiées (Annexe 11 des BPF)  Le SI est aussi parmi les premiers éléments audités lors d’une inspection.

Avec la complexité croissante des réglementations, les domaines d’expertise réglementaire se sont spécialisés au sein même de chaque secteur d’activité (segmentation par produit, pays, pré-AMM / post-AMM, veille réglementaire, conseil, promotion, matériovigilance…) et requièrent une connaissance minutieuse de chaque étape. D’un métier multifacette, on assiste de plus en plus à une spécialisation des tâches et des rôles. Pourtant, une vision partagée et consolidée de l’ensemble des dossiers, des produits et des informations est nécessaire et demande une communication fluide.

Le Système d’Information des affaires réglementaires

Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire

Superviser la constitution des dossiers réglementaires

Coordonner le plan d’enregistrement. Communiquer avec les Autorités de Santé

Réaliser la veille réglementaire nationale et internationale

Conseiller et accompagner les autres services impactés

Analyser et évaluer les risques sur toute la vie du produit

Vos enjeux autour des affaires réglementaires

Toutes les réglementations renforcent la nécessité de maîtriser l’information, et d’assurer sa continuité sur tout le cycle de vie du produit. Vous avez besoin de sécuriser les données et de garantir la traçabilité de la chaîne d’information.

Les défis et les projets liés aux affaires réglementaires sont au cœur de l’IT et du Légal : base de données réglementaires, traitement et analyse des données produits, système de sérialisation et d’agrégation, traçabilité des informations des produits validés par l’ANSM, connexion avec l’EMVS (European Medicines Verification System), gestion électronique de la documentation réglementaire, alimentation des données IDMP…

Pour y répondre efficacement, vous avez besoin d’associer dans tous ces projets la vision métier et informatique. Cet alignement est parfois difficile à réaliser en interne avec la spécialisation des services et des compétences. Vous gagnez ainsi à vous appuyer sur une Assistance à Maîtrise d’Ouvrage capable d’apporter ce pont entre réglementaire et IT.

Notre offre pour accompagner les projets liés aux affaires réglementaires

Nous sommes convaincus chez Infogene que la réussite des projets liés aux affaires réglementaires repose sur une vue d’ensemble associant les facettes réglementaire, IT et la conduite du changement.

En tant qu’ESN experte du domaine de la santé, nos consultants interviennent de bout-en-bout dans la réalisation de vos projets. Leur double compétence IT et réglementaire leur permet d’appréhender à la fois les enjeux IT et métier et d’échanger avec les services concernés en parlant le même langage.

Une double compétence IT/Réglementaire au service de vos besoins

Cette prise de recul dans les objectifs stratégiques du projet assure de répondre efficacement à vos problématiques, et d’offrir une solution IT et réglementaire en adéquation avec vos besoins réels.

Une connaissance approfondie de vos secteurs et de vos enjeux réglementaires

La connaissance des secteurs pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire associée à de nombreux retours d’expérience dans des projets similaires facilite l’intégration au sein de vos équipes et le partage de savoir-faire.

Quelles sont nos forces pour réaliser vos projets IT et réglementaires ?

Comment disposer d’une vision IT et réglementaire ?

Vision d’ensemble

Nous intervenons à la fois sur les dimensions IT et réglementaire pour disposer d’une vision
globale de vos enjeux

Des clients de référence dans les Affaires Réglementaires

Références

Nos expériences auprès de grands groupes de la santé renforcent notre capacité de conseil
et d’accompagnement

Nous sommes spécialisés pharma, cosmétique et agroalimentaire

Spécialisation sectorielle

Le secteur de la Santé fait partie de notre ADN ! Nos collaborateurs ont tous une sensibilité « santé »

Comment mettre à jour ma base de données réglementaires ?

Mise à jour des bases de données réglementaires

Maintenance des bases de données réglementaires (GED et Base de Tracking).

Comment soumettre efficacement mes dossiers réglementaires ?

Soumission des dossiers réglementaires et procédures d'enregistrement

Accompagnement pour la soumission des dossiers réglementaires et les procédures d'enregistrement en Europe et à l’international.

Comment auditer mes processus et assurer la veille réglementaire ?

Audit et veille réglementaire

Réalisation d’audit documentaire et organisationnel, support à la veille réglementaire.

Nos prestations pour répondre aux besoins des affaires réglementaires

Nos collaborateurs accompagnent les acteurs de la Santé pour répondre à leurs besoins réglementaires et IT, à toutes les étapes du cycle de vie des produits. Ils interviennent aussi bien en assistance à maîtrise d’ouvrage, dans la migration des applications réglementaires ou du conseil.

Leurs compétences et leurs expériences facilitent l’intégration dans vos équipes métier et IT, et la contribution effective à vos objectifs. Ils vous accompagnent également dans la conduite du changement et la communication en interne.

Découvrez nos retours d’expérience autour des affaires réglementaires

Comment migrer son application réglementaire vers LS RIMS ?

Notre mission pour assurer la conformité de la migration de l’application réglementaire actuelle vers LS RIMS

Découvrez dans ce retour d’expérience comment nous avons assuré la conformité de la migration de l’application réglementaire vers LS RIMS

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AMO Veeva RIM

Notre mission d’AMO pour déployer la suite Veeva Vault RIM dans un environnement GxP

Découvrez dans ce REX comment nous avons accompagné un groupe pharma dans le déploiement du SI pour améliorer ses processus AMM

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