Accompagner globalement vos projets sur les domaines IT et métier
Bases de données réglementaires
Procédures d'enregistrement
Pharmacovigilance et cosmétovigilance
Les affaires réglementaires et la pharmacovigilance doivent constamment être à jour et s’adapter face à la complexité des réglementations et des normes
Les exigences réglementaires évoluent constamment : Les autorités nationales et européennes établissent les normes officielles pour garantir la conformité des produits et s’assurent de leur respect par des inspections menées de plus en plus souvent.
Dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire, ce sont continuellement de nouvelles réglementations qui s’ajoutent et complexifient le rôle des Services Affaires Réglementaires et de Pharmacovigilance : les BPF, Directive 2001/83/ CE portant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, obligations liées à la sérialisation des médicaments (règlement délégué 2016/161), le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, la réglementation en France relative à la promotion des médicaments, la réglementation INCO 1169/2011, la réglementation liée au dossier IMPD ou encore E2B(R3) en ce qui concerne la pharmacovigilance.
A cette évolution constante s’ajoutent des spécificités par pays : Entre l’Europe, la Chine, la Russie, les Etats-Unis ou le Brésil, les exigences diffèrent même si les grands principes sont similaires. L’enjeu de conformité de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité est majeur pour les entreprises pharmaceutiques, agroalimentaires et cosmétiques et requiert une veille et une amélioration continue des processus et des pratiques.
Affaires réglementaires et pharmacovigilance : un rôle stratégique
Le Système d’Information : à la fois levier et point critique pour les affaires réglementaires
La spécialisation des compétences et des rôles liés aux affaires réglementaires
Vos enjeux autour des affaires réglementaires
Toutes les réglementations renforcent la nécessité de maîtriser l’information, et d’assurer sa continuité sur tout le cycle de vie du produit. Vous avez besoin de sécuriser les données et de garantir la traçabilité de la chaîne d’information.
Les défis et les projets liés aux affaires réglementaires sont au cœur de l’IT et du Légal : base de données réglementaires, traitement et analyse des données produits, système de sérialisation et d’agrégation, traçabilité des informations des produits validés par l’ANSM, connexion avec l’EMVS (European Medicines Verification System), gestion électronique de la documentation réglementaire, alimentation des données IDMP…
La pharmacovigilance prend également une part importante des défis et projets du domaine : gestion des données patients, gestion des dictionnaires, suivi des effets indésirables… La pharmacovigilance intervient sur tout le cycle de vie du médicament à partir de la phase d’étude clinique et tout au long de sa commercialisation.
Pour y répondre efficacement, vous avez besoin d’associer dans tous ces projets la vision métier et informatique. Cet alignement est parfois difficile à réaliser en interne avec la spécialisation des services et des compétences. Vous gagnez ainsi à vous appuyer sur une Assistance à Maîtrise d’Ouvrage capable d’apporter ce pont entre réglementaire et IT.
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Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire
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Accompagner à la gestion fonctionnelle et technique des bases de données réglementaires et de tracking
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Superviser la constitution des dossier réglementaires et coordonner le plan d’enregistrement
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Réaliser la veille réglementaire nationale et internationale
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Conseiller et accompagner lors des évolutions techniques (migration, passage dans le cloud…) des bases de tracking (ARGUS, ARIS G…) et réglementaires (REGISTER, GED)
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Analyser et évaluer les données réglementaires et de pharmacovigilance
Notre offre pour accompagner les projets liés aux affaires réglementaires
Nous sommes convaincus chez Infogene que la réussite des projets liés aux affaires réglementaires repose sur une vue d’ensemble associant les facettes réglementaires, IT et la conduite du changement.
En tant qu’ESN experte du domaine de la santé, nos consultants interviennent de bout-en-bout dans la réalisation de vos projets. Leur double compétence IT et fonctionnelle leur permet d’appréhender à la fois les enjeux IT et métier et d’échanger avec les services concernés en parlant le même langage.
Une double compétence IT/Réglementaire au service de vos besoins
Cette prise de recul dans les objectifs stratégiques du projet assure de répondre efficacement à vos problématiques, et d’offrir une solution IT et réglementaire en adéquation avec vos besoins réels.
Une connaissance approfondie de vos secteurs et de vos enjeux réglementaires
La connaissance des secteurs pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire associée à de nombreux retours d’expérience dans des projets similaires facilite l’intégration au sein de vos équipes et le partage de savoir-faire.
Quelles sont nos forces pour réaliser vos projets IT et réglementaires ?
Vision d’ensemble
Nous intervenons à la fois sur les dimensions IT et réglementaire pour disposer d’une visionglobale de vos enjeux
Références
Nos expériences auprès de grands groupes de la santé renforcent notre capacité de conseilet d’accompagnement
Spécialisation sectorielle
Le secteur de la Santé fait partie de notre ADN ! Nos collaborateurs ont tous une sensibilité « santé »
Nos prestations pour répondre aux besoins des affaires réglementaires
Nos collaborateurs accompagnent les acteurs de la Santé pour répondre à leurs besoins réglementaires et IT, à toutes les étapes du cycle de vie des produits. Ils interviennent aussi bien en assistance à maîtrise d’ouvrage, dans la migration des applications réglementaires ou du conseil.
Leurs compétences et leurs expériences facilitent l’intégration dans vos équipes métier et IT, et la contribution effective à vos objectifs. Ils vous accompagnent également dans la conduite du changement et la communication en interne.
Mise à jour des bases de données réglementaires
Maintenance des bases de données réglementaires (GED, REGISTER et Base de Tracking).
Constitution et soumission des dossiers réglementaires
Accompagnement dans la constitution et la soumission des dossier réglementaires en Europe et à l’international.
Pharmacovigilance et cosmétovigilance
Accompagnement à la mise aux normes techniques et réglementaires des bases de données de pharmacovigilance.
Nos modes d'intervention
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Forfait
Ce mode de « delivery » est adapté aux projets de développement dont le périmètre fonctionnel et technique est bien défini, soit par un cahier des charges strict, soit par des EPICS et User-Stories, au travers de besoins exprimés.
Infogene est à même de fournir l’ensemble des services nécessaire à l’aboutissement du projet à partir de l’expression de besoins jusqu’à la TMA.
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Centre de Services
La mise en place d’un centre de services permet d’organiser un ensemble de modes de delivery pour le client dans les locaux d’Infogene en garantissant le meilleur du triptyque « Qualité / Coûts / Délais ». Il peut s’organiser en différentes activités (gestion des forfaits confiés, fourniture de services d’expertise…) et permet une forte réactivité ainsi qu’une capitalisation des meilleures pratiques.
Nos centres de services sont 100% en France.
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Régie / Assistance technique
L’assistance technique est un mode d’intervention assez souple qui permet à Infogene de mettre à disposition une compétence portée par son consultant dans les équipes de son client.Une description du profil recherché est établie par le client afin de préciser la mission, les actions à réaliser, les compétences techniques et fonctionnelles attendues et renforcer ainsi son équipe par l’expertise d’Infogene.Lorsque le consultant est envoyé physiquement dans les locaux du client le temps du projet, on parle de projet en régie.
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Services managés (ATG)
Ce mode d’intervention permet de s’engager sur une prestation groupée chez nos clients en garantissant une qualité et une continuité de service au travers d’une équipe Infogene dédiée, managée par un Responsable Opérationnel également d’Infogene.
Nos profils
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Chargé d'affaires réglementaires
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Gestion base de données réglementaires (SafetyEasy, ArisG, Argus)
