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27/3/24
La réglementation applicable aux médicaments et à leurs processus de fabrication a un triple objectif: garantir la santé des patients, assurer la juste prescription de ces médicaments et contrôler la conformité des produits en circulation sur le marché.Pour répondre à ces exigences, le secteur pharmaceutique s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication listées par l’ANSM, lesquelles sont régulièrement modifiées pour inclure les nouvelles dispositions européennes.Au niveau national comme européen, les réglementations visent à encadrer la composition, la fabrication, mais aussi la commercialisation et la délivrance des médicaments. Elles régissent ainsi l’ensemble du cycle de vie des produits. La réglementation IDMP, qui entrera en vigueur en 2023, regroupe 5 normes ISO dont le but est d’unifier la communication à chaque étape de la vie des médicaments. Sur le plan technique, les réglementations (et notamment les BPF, dans le cadre européen) tiennent désormais compte des risques liés au Système d’Information et aux données électroniques: elles encadrent ainsi le traitement et le stockage de ces données.Avec en toile de fond ces nombreuses contraintes réglementaires, les soumissions de nouveaux produits représentent donc un défi pour les laboratoires. Malgré des approches et formats de soumission qui tendent à être plus unifiés – la norme CTD (Common Technical Document) est désormais utilisée par l’UE, les Etats-Unis, le Canada, la Chine et plusieurs autres pays – le contexte reste en perpétuelle évolution.Contraints de traiter d’importants volumes de données et d’en assurer la qualitépour les contrôles réglementaires, les professionnels du secteur doivent répondre à trois enjeux majeurs:
Le RIMS est apparu pour répondre au besoin du département des Affaires Réglementaires de consolider les données issues de tous les services concernés. La solution a également pour but de rationaliser l’ensemble des activités réglementaires et de produire une donnée de qualité, qui guidera les décisions de production et les soumissions de produits. Collaboratif, le RIMS fournit un environnement dans lequel les intervenants peuvent partager les éléments en leur possession, lesquels alimenteront les dossiers de soumission.L’enjeu est crucial pour les Affaires Réglementaires, chargées de décrocher l’Autorisation de Mise sur le Marché en exploitant ces données, mais aussi d’assurer le maintien en circulation de ces produits au fil des évolutions réglementaires (suivi des certificats, changements de normes, audits réguliers…).Le Regulatory Information Management System permet enfin de s’adapter à la diversité des réglementations en vigueur au niveau international – 113 régimes différents existent actuellement – et de piloter chaque pôle et ses données plus efficacement.
Grâce à ces fonctionnalités, le RIMS réduit le temps et les efforts nécessaires au contrôle des données: en répercutant chaque modification, la solution élimine erreurs et doublons générés par les nombreux systèmes. Par là même, la solution réduit les coûts pour les laboratoires.En introduisant plus de circulation des données, la solution fait évoluer les pratiques en matière de data. Elle permet ainsi d’aborder les soumissions de manière plus stratégique et d’anticiper les évolutions à venir. Le Regulatory Information Management System maximise enfin la valeur métier en libérant du temps et fournissant aux collaborateurs une information mieux structurée.
Le RIMS peut soutenir le secteur pharmaceutique sur de nombreux plans. L’essentiel sera de définir en premier lieu le périmètre d’action pour la solution et d’en faire découler des étapes clés:
Le RIMS peut intervenir à la fois sur des sujets de type PLM (Product LifeCycle Management), gestion des soumissions, Health Intelligence et coopération entre services. Etudier ses problématiques et sa structure en place est important pour définir un besoin clair.
L’équipe choisie pour orchestrer le projet devra mettre en commun quatre visions, à savoir celle des métiers – qui expriment le besoin –, de l’équipe technique – qui répond à ce besoin par une solution fonctionnelle – du responsable qualité du SI – chargé à la fois de confirmer la compatibilité du SI et la conformité du futur système – et du chef de projet, qui coordonnera les intervenants.
De l’expression du besoin et de son étude par l’équipe projet doivent ressortir des objectifs concrets. On définira ainsi le but du projet RIMS, les livrables attendus et les indicateurs permettant de mesurer l’atteinte de ces objectifs.
La mise en place du Regulatory Information Management Software doit s’accompagner d’une planification précise, concentrée sur les livrables à produire.Pour planifier son projet, on tiendra compte du contexte interne à l’entreprise, du marché et des exigences réglementaires. On cherchera à prendre de la hauteur sur le projet, son périmètre, son budget, son échéance et finalement l’équipe la mieux qualifiée pour le mener à bien. Planifier, c’est également cerner comment la circulation de la donnée impacte la mise en conformité et les équipes qui y travaillent. Cette étape implique la mise en place d’une véritable conduite du changement.
A chaque étape du déploiement du RIMS doit correspondre une validation des livrables par le service Qualité. Une fois la solution entièrement déployée, on mettra en place une démarche d’amélioration continue en s’interrogeant sur les points de réussite et les freins encore existants.
Avec l’entrée en vigueur de l’IDMP et la multiplication des données, les professionnels du secteur pharmaceutique ont l’obligation de mettre en place une gouvernance des données efficace et de faire mieux communiquer leurs divers systèmes.Le RIMS participe pleinement à cette gouvernance : la solution centralise et orchestre la donnée réglementaire tout en la libérant des silos métiers. Les médicaments bénéficient de processus sans erreur et l’entreprise met quant à elle en place une gouvernance plus transversale des données.Les projets de grande ampleur tels que l’implémentation d’une solution RIMS nécessitent un changement de perspective tous services confondus, et donc un accompagnement spécialisé.Grâce à sa filiale Pharmasys, Infogene traite avec précision les sujets liés au Regulatory Information Management Software, à la Data Integrity et à la validation des SI. A ces points, Infogene ajoute la maîtrise des enjeux complémentaires de Data Management (Stratégie Data, MDM…) et des Affaires Réglementaires. La compréhension des enjeux data et de conformité par nos consultants s’est enrichie auprès de nombreux clients du secteur pharmaceutique. Elle nous permet de traiter efficacement tout le cycle de vie de votre projet et de répondre à toutes les exigences liées à l’IMDP et aux autres réglementations.
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