Ons a multiplié les expériences dans le secteur pharmaceutique aussi bien au sein des laboratoires, d’industriels que de start-ups. Actuellement consultante en affaires réglementaires et développement pharmaceutique, elle participe aussi activement au développement des offres d’Infogene pour le secteur de la santé.
Dans cette interview, Ons revient sur les différentes expériences qui ont forgé son expertise et nous partage sa vision de l’évolution du métier et de la spécialisation des ESN.
Mon parcours s’est spécialisé très rapidement ! J’ai la chance que les différentes étapes se soient bien enchainées et aient participé à m’apporter une vision sur les affaires réglementaires et le développement de produit pharmaceutique dans son ensemble.
Après un diplôme d’ingénieur en biologie industrielle et un master en recherche et développement en stratégies analytiques, j’ai débuté en tant qu’ingénieur en biologie industrielle puis ingénieur recherche et développement au sein d’une start-up pharmaceutique. Celle-ci était focalisée sur les développements galénique et analytique des médicaments génériques. Ensuite, j’ai intégré un grand industriel pharmaceutique en tant qu’ingénieur affaires réglementaires et pharmacovigilance. Mon périmètre s’est élargi sur l’ensemble du cycle de développement des médicaments, avec par exemple la partie import/export.
J’ai rejoint ensuite le département des affaires réglementaires où je me suis spécialisée : coordination des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), constitution des dossiers export, contrôle de la conformité réglementaire… J’ai enfin basculé du côté consultant au sein d’Infogene, mais toujours sur ce domaine de prédilection. Les opportunités sont nombreuses, les technologies ne cessent de se développer, il faut être constamment en veille avec les évolutions des réglementations.
De la molécule au dossier d’AMM, j’ai eu la chance de travailler sur toutes les facettes du développement des médicaments et sur toutes les formes pharmaceutiques !
Contrairement à des personnes qui se spécialisent dès leurs études dans les affaires réglementaires, mon intégration dans l’industrie m’a permis d’acquérir une vision d’ensemble du cycle de développement des médicaments. Le département des affaires réglementaires est généralement situé au siège et il y a sinon peu d’opportunités de voir ce qui se passe réellement dans les sites de fabrication, les laboratoires de développement et dans les autres services.
De manière assez naturelle, c’est ma première expérience qui m’a le plus marquée. Cela a été l’occasion de confronter les connaissances théoriques acquises durant mes études avec le terrain. J’ai découvert le développement analytique et galénique des médicaments de manière opérationnelle.
Mon poste au sein d’un grand industriel en tant que chef de projet de développement pharmaceutique a été aussi très enrichissant. Il englobait tout : développement analytique et galénique, production, affaires réglementaires et enregistrement : molécules, texture, efficacité, produit, odorat, packaging… C’était passionnant de suivre le produit de T0 à après l’AMM.
Chez Infogene, j’ai découvert que je pouvais associer les affaires réglementaires avec la facette IT. Je me suis intéressée au contrôle qualité et à la gestion des bases de données, à la migration et aux impératifs de conformité des technologies. D’utilisateur, j’ai basculé côté administrateur et cela m’a ouvert des portes pour avoir une vision plus exhaustive et comprendre ce qui se passe derrière chaque action, en plus de me permettre de développer de nouvelles compétences.
Lors de mon recrutement, j’étais parmi les premières personnes avec une expertise en Affaires Réglementaires chez Infogene ! Cela avait été transparent lors des échanges avec Arnaud, le fondateur, et les équipes de recrutement. Historiquement, Infogene possède de nombreux clients dans le secteur pharmaceutique : développer une expertise métier en plus de l’expertise IT était une évidence.
Nous travaillons de concert avec Arnaud et Loïc, les fondateurs, pour développer l’offre dédiée aux Affaires Réglementaires. Je participe aussi bien à la mise en valeur de notre expertise dans nos communications, comme nous le faisons maintenant, que pour soutenir les actions de recrutements, les opportunités commerciales ou participer à la montée en compétences des équipes. Etant dans le domaine depuis mes études, je peux par exemple valoriser mon réseau lors de la recherche de candidats.
Je suis convaincue que cette spécialisation ouvre de nouvelles opportunités pour Infogene, aussi bien sur des missions purement métiers que des missions IT pour lesquelles un bagage métier est un différenciateur. C’est aussi pour cela que les laboratoires et les entreprises de la santé nous font confiance et nous recommandent.
Pour nos clients, c’est la garantie d’avoir des consultants qui partagent le même vocabulaire. Oui, nous intervenons en particulier sur des projets IT, mais la demande et le résultat sont purement métiers ! On parle d’AMM, de variations, de certificats d’authenticité, d’ATU, de SOP… Pour nos consultants, c’est plus rapide et facile de s’intégrer au sein des équipes clients et les échanges sont plus fluides. Nous n’avons pas besoin de poser des dizaines de questions pour passer de la demande métier à sa traduction IT !
Des chefs de projets qui ne disposeraient pas de cette spécialisation métier auraient bien du mal à comprendre le vocabulaire employé. Ce serait un vrai frein pour les projets !
Ce dont je suis convaincue, c’est qu’on aura toujours besoin de personnes expertes des Affaires Réglementaires ! Les réglementations changent en permanence. Il faut anticiper et se former en continu. La veille est déjà très importante et cela va continuer à s’accentuer. Il est très bloquant pour les laboratoires et les groupes pharmaceutiques d’attendre que le règlement soit là pour commencer à s’adapter !
Associé à cela, je pense que les postes liés aux Affaires Réglementaires vont se spécialiser de plus en plus. Suivant l’entreprise et les enjeux, cette spécialisation pourra être par secteur, par pays, par produit… La diversification des produits alliée à des cycles de vie plus courte et un renouvellement régulier et fréquent accentuent cette tendance. Le portefeuille de produits explose afin de dynamiser les gammes. C’est en particulier tiré par des enjeux business et marketing, mais les impacts sur les Affaires Réglementaires sont importants. Plus de produits, des réglementations qui évolue plus vite, cela implique un renforcement des équipes et une évolution des méthodes, des outils et des technologies.
C’est avant tout le sentiment d’appartenance, d’être impliquée dans la société et dans le développement de l’offre. Nous ne sommes pas de simples consultants qui font leur mission puis rentrent chez eux. Nous pouvons participer sein d’Infogene aux appels d’offres, à la communication, à la stratégie… Bien sûr, c’est aussi beaucoup de travail et des recherches, mais c’est très motivant !
Au niveau des missions, c’est la double vision IT et réglementaire qui me plait le plus. Cela me pousse à apprendre et à toujours progresser.
Avec son positionnement, Infogene a un bon territoire de développement et un bel avenir. Je milite pour continuer à développer les activités sur les aspects métiers afin de pouvoir intervenir auprès de l’ensemble des services des acteurs de la Santé. Nous intervenons sur la Supply Chain par exemple. Ma vision idéale serait que, quel que soit leur projet ou leur demande, les entreprises pharmaceutiques trouvent chez nous l’expertise IT et métier nécessaire pour les accompagner !
Consultante Affaires Réglementaires Pharmaceutiques
Témoignage, Sylvain fondateur d’Halys Digital, expert dans la gestion des données critiques et spécialisé dans l’approche low-code, accompagne les entreprises dans leur transformation digitale grâce à des solutions de business intelligence Microstratgy et Power BI
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