Découvrez le témoignage de Jérôme, Directeur Général de Pharmasys, leader européen du conseil en méthodologie GAMP5

Positionnée sur les nouvelles pratiques en termes de compliance GxP, la société de conseil Pharmasys a rejoint le groupe Infogene toute fin 2021. Dans cette interview, le Directeur Général de Pharmasys, Jérôme, revient sur l’aventure entrepreneuriale initiée en 2006 et son analyse de la transformation digitale profonde du secteur pharmaceutique.

Tu as fondé et développé la société Pharmasys il y a plus de 15 ans. Pourrais-tu revenir sur cette aventure et ses étapes clés ?

Je suis entré dans le milieu des services informatiques au début des années 1990. Ma culture initiale c’est l’industrie : j’ai occupé de nombreuses fonctions (programmeur, commercial, ingénieur, directeur de Business Unit…) aussi bien chez des éditeurs que des sociétés d’ingénierie.

Dans les années 2000, alors que je travaillais dans une société de services informatiques dédiée aux enjeux de traçabilité des données de production pour l’industrie pharmaceutique, j’ai pris conscience à ce moment-là, que les problématiques réglementaires liées à la data integrity et à la compliance GxP étaient mal adressées et les méthodes employées obsolètes. Un constat partagé d’ailleurs à l’époque par la FDA.

L’approche de ces sujets très complexes était jusqu’alors majoritairement qualité et documentaire. Les processus étaient vus sous le prisme de la qualité. Les exigences GxP amenaient des réponses  sous forme de process, de documentation et de vérifications sans répondre selon moi à l’enjeu d’efficacité ou de performance concernant la fiabilité des systèmes informatisés.

En résumé : beaucoup d’efforts et de process pour peu de résultats en termes de maîtrise et de performance des systèmes informatisés et de la data integrity !

C’est pour répondre à ce constat et porté par l’envie d’entreprendre, que j’ai lancé une activité de conseil et créé Pharmasys. J’ai positionné Pharmasys sur les nouvelles pratiques en termes de compliance GxP, basées sur l’approche Risk Analysis. A l’époque, cette approche a été initiée par les américains et la FDA qui impulsaient un renouveau dans les approches.

La mouvance de fond tirée par la démarche « cGMP’s pour le 21ème siècle » autour de la data integrity, l’annexe 11 des BPF sur les systèmes informatisés, GAMP 5… a permis de développer rapidement Pharmasys autour d’experts techniques à même d’apporter des méthodes pour maîtriser la conformité des données et piloter efficacement les enjeux de validation des systèmes informatisés.

Notre développement s’est fait au plus près des principaux acteurs du marché afin de garantir une relation de proximité : nous nous sommes implantés en 2008 à Lyon, puis à Toulouse en 2009 et en 2012 en Suisse. En 2013, nous proposions un partenariat avec l’éditeur POLARION autour des enjeux de traçabilité des exigences.

2022 est une nouvelle étape avec l’intégration au sein du groupe Infogene, pour accélérer notre transformation et bénéficier des synergies avec les autres offres du groupe !

La vie de Pharmasys a donc évolué en accord avec la transformation du secteur de la santé ?

Oui, tout à fait. Dans les années 2000 nous étions dans les prémices de la digitalisation : la transformation digitale du secteur est arrivée en décalage par rapport aux autres industries. Le secteur pharmaceutique est en effet assez conservateur et historiquement peu porté sur le numérique.

La traçabilité, dans les années 2020, reposait avant tout sur des tonnes de documents papiers !

Au fur et à mesure des années, les exigences réglementaires se sont renforcées autour des processus digitaux. Ce besoin de se moderniser a entrainé une externalisation en termes de solutions et de services. Cette évolution forte des entreprises pharmaceutiques vers la consommation de services informatiques a eu pour conséquence la massification. Cette rationalisation des achats a aussi été un driver de notre rapprochement avec Infogene.

Si aujourd’hui nous sommes très portés sur le thème de la pharma 4.0, il y a, encore maintenant, des disparités colossales en termes de maturité. Cette diversité est souvent liée à la taille de l’entreprise d’un côté et aux types de systèmes d’informations de l’autre. Les systèmes d’informations conçus et déployés au niveau d’un groupe pharmaceutique (ERP, CRM, supply chain, pharmacovigilance…) sont plus matures que l’informatique «shopfloor», lié à un site de fabrication. Les sites novateurs hypers digitalisés côtoient des sites encore très manuels !

Ainsi, les gisements de croissance sont encore gigantesques et nous avons la chance en France d’avoir de grands donneurs d’ordre internationaux, avec des centres de décisions en France. Le staffing et l’expertise nécessaires à la transformation digitale résident ainsi surtout au niveau de ces centres de décision. Avoir des champions pharmaceutiques internationaux français permet d’avoir des champions nationaux du conseil comme Pharmasys et Infogene !

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Qu’est-ce qui te passionne personnellement dans le domaine de la qualité des données et des SI des industries de Santé ?

Ce qui nous anime depuis la création de Pharmasys, c’est en premier lieu notre impact. Si, au début, il était très difficile de s’imposer au sein d’acteurs historiques, nous avons su faire notre place. C’est passionnant de sentir que l’on accompagne la transformation de cette industrie. Par notre spécialisation, nous avons développé une expertise qui permet à nos consultants d’avoir une valeur ajoutée terrain et perçue par nos interlocuteurs. Pas besoin de démarches prospectives : tout se joue sur le relationnel et la reconnaissance !

Comme nous intervenons dans un métier très complexe, nous devons faire appel à trois expertises assez différentes :

  • L’expertise réglementaire : nous devons connaitre, maitriser et savoir interpréter pour nos clients les textes légaux et les normes.
  • L’expertise méthodologique : nos consultants doivent embrasser les meilleures pratiques de qualité IT et leur déclinaison métier pour les adapter au secteur pharmaceutique et cosmétique (GAMP 5, ITIL, CMMI, Scrum…).
  • L’expertise technique & fonctionnelle : nous prenons un rôle de business analyst pour accompagner nos clients autour des solutions métiers sur tout le cycle de vie du médicament (R&D, gestion des essais cliniques, outils de gestion de production, ERP, pharmacovigilance).

Ces expertises complémentaires ne s’apprennent pas à l’université ! Nos consultants suivent des formations pendant tout leur parcours chez nous. Ce qui nous passionne dans notre métier de consultant expert, c’est aussi cet apprentissage permanent !

Formation GAMP 5

Pourrais-tu nous partager quelques exemples de projets représentatifs de l’expertise et de la valeur de Pharmasys ?

Impossible de dresser une liste exhaustive !

Puisqu’on parlait de modernité, prenons l’exemple du thème pharma 4.0. Il s’agit de digitaliser tous les processus et d’intégrer l’internet industriel des objets (IIoT) au sein des groupes et sites pharmaceutiques. L’objectif est d’être plus agile, fiable et efficace afin de mieux maitriser le cycle de vie des produits et les mettre plus rapidement sur le marché tout en garantissant leur sureté.

Au sein d’un groupe pharmaceutique international, client historique de Pharmasys, nous les accompagnions notamment sur la mise en place d’une stratégie et d’une solution de Continuous Process Validation (CPV). En effet, l’approche classique liée au contrôle échantillonnaire en fin de fabrication du produit, pose des limites en termes de flexibilité et de rapidité. Pour répondre à la fois à des enjeux de complexité et de renouvellement de la gamme produits, ce groupe souhaitait basculer sur des méthodes de contrôle qualité en continue, notamment grâce à l’exploitation de la donnée et de l’intelligence artificielle. La solution permettait de collecter en temps réel toutes les données de fabrication, de matières premières, de supply chain, de contrôle qualité… pour les intégrer dans des datawarehouses et permettre d’anticiper la future qualité des produits grâce à des outils statistiques intelligents.

Bien sûr, passer du cycle en V à l’agilité, implique que ces processus informatiques novateurs doivent être exemplaires en termes de qualification et de sécurité !  Une équipe de 9 consultants Pharmasys accompagne ainsi cette entreprise sur la maîtrise de ces solutions, leur conformité réglementaire, la garantie de fiabilité des résultats et leur déploiement. En effet, à chaque nouveau produit, il faut tester la solution, la mettre en production, vérifier tous les aspects.

Si le sujet critique derrière la pharma 4.0 reste, pour nous, la data integrity, assurer cette intégrité sur des solutions qui évoluent constamment implique de développer une expertise fonctionnelle et méthodologique. Cela fait écho à la triple expertise à l’origine de la naissance de Pharmasys.

Comme autre exemple de projet représentatif, les groupes pharmaceutiques sont souvent en transition organisationnelle. Un de nos clients historiques devenait indépendant. Cependant, être indépendant en termes d’organisation, requiert aussi d’être autonome d’un point de vue informatique !  Nous avons assisté ce laboratoire pour tendre vers cette autonomie : analyser et décrire les processus pour maîtriser le système d’information, prendre en compte les enjeux locaux, basculer les solutions groupes… Si ces projets s’étalent dans la durée, le temps n’est pas pour autant illimité.  Autour de ces enjeux critiques, avoir un partenaire capable à la fois d’accompagner, de conseiller, de processer, de mettre en œuvre, de qualifier… est un impératif. Le besoin ne repose pas sur de l’Assistance Technique !

Pharmasys a rejoint récemment le groupe Infogene. Quelles sont pour toi les synergies et la création de valeur mutuelle, en interne et pour les clients ?

Rejoindre le groupe Infogene, c’est en premier lieu un levier pour accélérer notre transformation. On peut se transformer seul, mais cela prend du temps. Nous étions convaincus que la transformation digitale du secteur offre des leviers énormes mais implique de se structurer : accroitre le portefeuille clients, renforcer nos processus internes, s’étendre géographiquement, structurer le back-office, développer la communication… S’adosser à une société comme Infogene permet de bénéficier de toute cette professionnalisation de l’organisation interne en termes de ressources et de méthodes !

C’est également offrir des synergies et disposer, ensemble, d’un vivier de compétences plus large et complémentaire. Notre métier et le secteur pharmaceutique implique des expertises pointues et de pouvoir mobiliser des équipes parfois de manière très réactive.

Pour nos consultants ce sont aussi de nouvelles perspectives de carrière ! Par rapport à la montée en compétences continue qui fait partie de nos drivers, cela ouvre de vraies opportunités de s’enrichir auprès d’autres expertises.

Bien sûr, côté client, cela apporte des garanties de taille, d’organisation et de capacité à répondre aux enjeux de massification. C’est également la capacité à appréhender plus globalement les enjeux métiers et à apporter des solutions transversales à nos clients.

Cette synergie est particulièrement intéressante avec les solutions LIMS/ELN par exemple, qui sont des applications métiers centrales dans le secteur pharmaceutique : la complémentarité entre le développement d’applications et la connaissance métier d’un côté, et de l’autre la validation des SI et la data integrity est évidente !

Les synergies ne s’arrêtent évidemment pas là. Le lien entre les offres de gestion de projets IT, de sécurité de l’information ou de Data Management ont aussi, entres autres, tout leur sens.

Les leviers de valeur et les perspectives de transformation sont colossaux. On l’a encore vu avec la COVID : il était impensable auparavant d’inventer le produit et de le fabriquer sous un temps aussi court. On observe maintenant des unités de fabrication hyper digitalisées, dont le cahier des charges indique qu’elles doivent pouvoir s’adapter et produire n’importe quel vaccin !

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Jérome Larfi, CEO de Pharmasys et consultant expert GXP et validation SI

Jérôme

Directeur Général de Pharmasys

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