Notre client, laboratoire d’analyses environnementales, a ces 20 dernières années, acquis de nouvelles sociétés et élargit son périmètre d’activités. Depuis 2 ans, il a ajouté à son portefeuille d’activité, l’activité d’analyse pharmaceutique via l’acquisition d’un laboratoire.
Durant ces 2 premières années, les premiers retours clients ainsi que les audits réalisés ont fait état du manque d’un logiciel de qualité et traçabilité concernant le cycle de vie des échantillons.
Au-delà d’un manque, c’est également une non-conformité réglementaire du CFR part 11 de la FDA.
Afin de répondre à ce manque et à cette non-conformité réglementaire, nous avons pris en charge la demande du client et avons proposé le déploiement de la solution LIMS (Laboratory Information Management System) StarLims V11.
Nous accompagnons les équipes internes du client lors de toutes les phases du déploiement de la solution, jusqu’à la recette et la mise en production fin d’année 2020.
La solution StarLims est une solution créée par Abbott Informatics. Cette solution intégrée prend en charge l’intégralité du cycle de vie des produits grâce à une plateforme puissante pour la documentation et la gestion des informations de laboratoire.
L’enjeu majeur de ce projet a été d’assurer le déploiement du logiciel StarLims V11 répondant aux besoins de qualité, traçabilité et mise en conformité réglementaire de notre client.
Celui-ci possédait déjà depuis 15 ans une solution StarLims plus ancienne, la version V9, le choix s’est donc porté sur une version plus récente du logiciel car les collaborateurs possédaient déjà une certaine expertise, habitude ainsi qu’une connaissance du vocabulaire technique sur cette solution.
Le LIMS du client, comme il existait auparavant, ne permettait pas d’utiliser la fonctionnalité « Audit Trail », permettant une traçabilité complète des échantillons dans leur système, celle-ci avait été désactivée historiquement car son utilisation n’était pas requise.
Aujourd’hui, pour les environnements validés, il est nécessaire de pouvoir tracer de l’enregistrement de l’échantillon, jusqu’à l’émission du rapport d’essai toutes les manipulations réalisées sur celui-ci.
D’un point de vu réglementaire, c’est également une obligation imposée par l’ANSM et la FDA.
Réaliser l’implémentation de la solution StarLims V11 était donc un enjeu stratégique nécessaire pour maintenir l’activité de prestations analytiques auprès des laboratoires clients.
Nos consultants du Centre de Services Lyon sont intervenus lors de toutes les phases du déploiement, de la recette et de la mise en production.
Pilotage du projet LIMS de bout-en-bout
Cadrage de 3 consultants qui ont réalisé les développements de la solution StarLims
Expertise technique sur StarLims
Interlocuteur principal sur le projet avec le client
Rédaction de la documentation et des guides d’utilisation autour du LIMS
Rédaction du cahier de recette
Découvrez dans ce REX comment notre client a déployé son système de gestion de ses données de laboratoire nouvelle génération avec Starlims et Infogene
Découvrez comment Solvay a déployé l’ELN E-Workbook afin de gérer les données de l’ensemble des sites R&D à travers le monde, avec Infogene
