Notre accompagnement pour qualifier le nouvel outil de reporting (OBIEE) au sein d’un groupe pharmaceutique

Secteur pharmaceutique

Service : Accompagnement à la qualification de la dimension reporting

Technologies : OBIEE, Oracle Argus Safety

Mots-clés : Tests unitaires, BI, Pharmacovigilance, Validation

Les points clés projet

Les entreprises pharmaceutiques doivent constamment mettre à jour les bases de données réglementaires et les outils métiers au sein de leur système d’information pour répondre aux nouveaux besoins et à l’évolution des contraintes réglementaires. Tous les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités relevant des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) doivent être validés et l’infrastructure qualifiée. Cela implique dans tous les projets informatiques une prise en compte de cette dimension de qualification et de validation.

Découvrez notre retour d’expérience projet autour de la validation du nouvel outil de reporting (OBIEE) au sein d’un groupe pharmaceutique !

L’outil de pharmacovigilance devenu obsolète devait être migré, y compris sur sa facette reporting.

Nous avons participé à la qualification opérationnelle de l’outil de reporting (tests unitaires, documentation, collaboration avec le client et l’éditeur).

L’inspection de l’ANSM a mobilisé une partie des équipes et nécessité une adaptation rapide de l’organisation pour respecter les délais du projet.

  • Oracle e-Business Suite
  • Oracle Argus Safety
  • BPF

Le contexte de mise en place et de qualification du nouvel outil de reporting au sein du groupe pharmaceutique

Les contraintes réglementaires et les normes à suivre évoluent constamment et imposent de mettre à jour en continu le système d’information des entreprises pharmaceutiques.

Ainsi, afin de répondre aux nouveaux enjeux réglementaires et faciliter le travail des équipes de pharmacovigilance et de dermatovigilance, notre client a initié un projet pour mettre en place une nouvelle base de données réglementaire de suivi des événements de pharmacovigilance et de cosmétovigilance.

Ce groupe pharmaceutique a aussi mis à profit ce projet de migration pour fusionner les bases de données pharmacovigilance et dermatovigilance. L’objectif était de diminuer les besoins en support informatique, de rationaliser les ressources et d’harmoniser la gestion.

Le Système d’Information a un rôle central au sein du Système Qualité Pharmaceutique. Comme pour tout projet impactant le SQP, la validation des systèmes informatisés et la qualification logicielle, sont essentiels sur l’ensemble des briques de ce projet de migration. La validation de la dimension reporting était donc un aspect clé.

OBIEE : mise en place d’un outil de reporting dans la pharma

Les enjeux pour documenter et réaliser les tests unitaires du nouvel outil de reporting

Les impératifs de délais étaient importants, et représentaient un vrai enjeu pour ce projet. Ils ont été renforcés par une inspection de l’ANSM autour de systèmes en production qui a monopolisé une part importante des équipes internes. Cela a eu comme conséquence directe une diminution des ressources pour le projet de migration.

C’est dans ce contexte, et avec ce besoin de réactivité et de réponse opérationnelle rapide que notre client a fait appel à Infogene pour l’accompagner sur la qualification opérationnelle de la facette reporting du nouvel outil.

Nous avons ainsi mis à disposition une consultante experte en BI dans le secteur pharmaceutique pour réaliser les tests unitaires sur la surcouche fonctionnelle. Notre consultante disposait d’une connaissance de l’outil Oracle Argus Safety et d’OBIEE (Oracle Business Intelligence Enterprise Edition). Elle avait aussi mené des projets similaires de migration dans le même environnement technique et au sein d’entreprises pharmaceutiques.

En plus des compétences opérationnelles, Infogene apportait donc des retours d’expérience et une prise de recul sur ce type de projet !

Quels sont les poids de chaque test ? Quels sont les tests bloquants et les priorités pour optimiser l’efficacité du processus de test ? Quelles comparaisons ont du sens d’un point de vue métier ? Cette double compétence entre pharmaceutique et IT facilite à la fois la prise en main des outils et assure de réaliser les tests avec une vision du fonctionnel et du métier.

Pour illustrer, cette double compétence IT & métier permet par exemple dans ce contexte projet de :

  • Vérifier la hiérarchie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities ou Dictionnaire Médical pour les Activités Règlementées)
  • Classifier des produits selon s’ils sont suspects ou concomitants
  • Vérifier que les données de blinding ne sont pas visibles dans les reporting

Cette double expertise assurait aussi d’avoir à la fois une relation plus efficiente avec l’éditeur Oracle, et d’être plus écoutée et comprise par les équipes internes de notre client pharmaceutique. C’est ainsi l’ensemble de la collaboration qui était plus fluide et permettait d’échanger aussi bien sur les dimensions métier qu’informatique.

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Nos missions pour accompagner la mise en place du nouvel outil de reporting au sein du groupe pharmaceutique

Nous avions la charge de la documentation et des tests unitaires du nouvel outil de reporting OBIEE en collaboration avec le responsable du pôle systèmes & méthodes et des services de vigilances.

Le suivi des étapes de développements BI en lien avec le développement de la nouvelle base de données vigilance

Le test de tous les objets BI livrés de façon unitaire et combinée

La création et le suivi jusqu’à leur finalisation (documents approuvés, signés et archivés) de tous les documents de validation attenant à cette activité

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