Affaires cliniques et scientifiques
Analyser et exploiter les données
- Biostatistique
- Logiciels de gestion d'essais cliniques
Avec la concurrence et la multiplication des nouvelles réglementations (Bonnes Pratiques Cliniques, RGPD…), les rendements de la recherche & développement dans le domaine de la santé ont fortement diminué. L’obligation de démontrer la valeur des produits est de plus en plus forte, alors même que les médicaments ciblent des populations plus réduites de patients.
A cet accès au marché de plus en plus complexe s’ajoutent les accords fondés sur la performance qui font évoluer le business model des laboratoires. L’externalisation croissante des activités de R&D au travers des CROs (Clinical Research Organizations) soulève aussi de nouveaux besoins.
Les affaires cliniques et scientifiques sont au cœur de ce défi réglementaire, de rentabilité et d’innovation.
La rentabilité des phases de recherche dépend de la durée de commercialisation. La politique des génériques et la remise en cause des brevets rendent encore plus importante la rapidité de mise sur le marché des produits. Raccourcir ces délais repose entre autres sur l’optimisation des processus, de la gestion des données cliniques et de la compilation des résultats. La numérisation des essais cliniques permet par exemple de rationaliser l’identification des participants et la collecte des informations durant l’étude.
L’arrivée du règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) a eu un impact direct sur la mise en œuvre des essais cliniques et plus généralement sur la recherche dans le domaine de la santé : notices d’informations, relation entre commanditaires et prestataires, accès, rectifications et effacements des données, responsabilisation des entités qui utilisent et traitent des données à caractère personnel…
Les impacts touchent aussi l’hébergement des données de santé (HDS). Il doit être réalisé dans des conditions de sécurité adaptées à leur criticité et les hébergeurs de données de santé doivent être certifiés.
L’intégrité des données et la preuve de ladite intégrité par le laboratoire sont des impératifs dans le cadre des affaires cliniques et scientifiques. Les BPF indiquent clairement que la gestion du risque doit prendre en compte l’intégrité des données. C’est un élément clé de la responsabilité des entreprises de santé pour assurer la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments. La maîtrise du cycle de vie de la donnée depuis les études cliniques est aussi nécessaire pour répondre aux enjeux de propriété intellectuelle.
Coordonner le plan de développement des études
Garantir le respect de la réglementation et des délais
Piloter les CRO (Contract Research Organisation)
Superviser et valider les protocoles
Optimiser les soumissions réglementaires et les processus métiers
Automatiser et sécuriser le suivi et la transmission des données par les patients
Le dénominateur commun de ces défis de rentabilité, de réglementation et d’innovation est la donnée. Les données collectées sont de plus en plus nombreuses et soulèvent des enjeux de traçabilité, d’efficience, de mise en qualité, de consolidation et d’exploitation pour en tirer la valeur espérée.
Vos projets et les solutions attendues sont ainsi au croisement d’enjeux scientifiques et informatiques : disposer d’une vision d’ensemble des projets de recherche, automatiser l’acquisition de la donnée, piloter les études cliniques avec un CTMS (Clinical Trial Management System), urbaniser le système d’information scientifique…
Nous sommes convaincus chez Infogene que les solutions à ces enjeux requièrent une approche globale associant connaissance scientifique et expertise en traitement de la donnée.
En tant qu’ESN experte du domaine de la santé, nos experts ont tous une double compétence IT et Santé leur permettant de répondre efficacement aux enjeux d’analyses des données cliniques et scientifiques, de pharmacovigilance et de cosmétovigilance.
Avec à la fois notre expérience dans la R&D et une vision des enjeux techniques. Nous identifions ainsi les impacts, les implications et les besoins cachés.
Dans des projets similaires garantit à nos consultants d’être rapidement opérationnels et de collaborer efficacement avec vos équipes scientifiques aussi bien qu’informatiques.
Nous proposons une solution complète à votre besoin, à la fois sur la dimension IT et scientifique
Nos consultants mettent à profit leurs retours d’expérience consolidés auprès de grands groupes pharmaceutiques et cosmétiques
Intégrité, qualité, analyse, agrégation, sécurité… La donnée est au cœur de notre savoir-faire
Nos collaborateurs vous accompagnent depuis la phase d’étude clinique jusqu’à la commercialisation et dans le suivi après la mise sur le marché.
Nous proposons des dispositifs clé en main et nous intervenons pour des missions d’assistance à maîtrise d’ouvrage aussi bien que direction de projets SI R&D ou de développement de procédés.
Acquisition, mise en qualité et gestion approfondie des données liées aux essais cliniques et des données scientifiques.
Conseil, déploiement, migration, support… des CTMS (Clinical Trial Management System) et CDMS (Clinical Data Management Systems)
L’assistance technique est un mode d’intervention assez souple qui permet à Infogene de mettre à disposition une compétence portée par son consultant dans les équipes de son client.
Une description du profil recherché est établie par le client afin de préciser la mission, les actions à réaliser, les compétences techniques et fonctionnelles attendues et renforcer ainsi son équipe par l’expertise d’Infogene.
Lorsque le consultant est envoyé physiquement dans les locaux du client le temps du projet, on parle de projet en régie.
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